Της Ελευθερίας Πιπεροπούλου
Στην τελική ευθεία για την είσοδό της στις αγορές των ΗΠΑ και της Ευρώπης περνά η κυπριακή healthtech MammoCheck, η οποία αναπτύσσει πλατφόρμα λογισμικού που συνδυάζει θερμική απεικόνιση και τεχνητή νοημοσύνη για την επικουρική αξιολόγηση στον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου του μαστού.
Η εταιρεία, που ιδρύθηκε ως spin-out του Πανεπιστημίου Frederick, έχει εξασφαλίσει χρηματοδότηση ύψους €500.000 από το Πρόγραμμα SEED του Ιδρύματος Έρευνας και Καινοτομίας (ΙδΕΚ), το οποίο συγχρηματοδοτείται από την Κυπριακή Δημοκρατία και το Ευρωπαϊκό Ταμείο Περιφερειακής Ανάπτυξης της ΕΕ. Παράλληλα βρίσκεται σε διαδικασία άντλησης επιπλέον €1 εκατ. από ιδιώτες επενδυτές, με στόχο την ολοκλήρωση του γύρου στις αρχές του 2027.
Αξίζει να σημειωθεί ότι οι ιδρυτές της MammoCheck , Αθηνά Γρηγορίου, Αλεξάνδρα Δηµητριάδου και Μάριος Παφίτης, είχαν συμπεριληφθεί στη φετινή ελληνική έκδοση της λίστας Forbes 30 Under 30.
Η χρηματοδότηση του SEED αφορά έργο διάρκειας 24 μηνών, το οποίο υλοποιείται σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο Frederick, και θα κατευθυνθεί σε τρεις βασικούς άξονες: την ολοκλήρωση της κλινικής μελέτης της εταιρείας, την ωρίμανση του ρυθμιστικού φακέλου και την ενίσχυση της ομάδας με εξειδικευμένα στελέχη σε ρυθμιστικές υποθέσεις, διασφάλιση ποιότητας, κλινική έρευνα και τεχνολογία.
Στο σκέλος της κλινικής τεκμηρίωσης, η μελέτη της MammoCheck βρίσκεται ήδη σε εξέλιξη σε συνεργαζόμενα ιδιωτικά νοσοκομεία και διαγνωστικά κέντρα στην Κύπρο, έχοντας λάβει έγκριση από την Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής Κύπρου. Παράλληλα, η εταιρεία προχωρά στην εφαρμογή συστήματος διαχείρισης ποιότητας σύμφωνα με το πρότυπο ISO 13485, στην προετοιμασία της τεχνικής τεκμηρίωσης και στη διαμόρφωση των φακέλων που απαιτούνται για τις ρυθμιστικές διαδικασίες σε ΗΠΑ και Ευρώπη.
Το roadmap για FDA και CE
Το επόμενο μεγάλο ορόσημο για τη MammoCheck είναι η ρυθμιστική πορεία προς την αμερικανική αγορά. Με βάση τον σημερινό σχεδιασμό, η εταιρεία στοχεύει να υποβάλει τον φάκελο για FDA 510(k) εντός του 2027, με ορίζοντα ολοκλήρωσης της αξιολόγησης από τα τέλη του 2027 έως τις αρχές του 2028. Για την ευρωπαϊκή αγορά, στόχος είναι η απόκτηση της σήμανσης CE εντός του 2028.
Η εταιρεία τονίζει στο Capital.gr και το Forbes Greece ότι τα συγκεκριμένα χρονοδιαγράμματα αποτελούν στόχους, καθώς εξαρτώνται τόσο από την πρόοδο των κλινικών μελετών όσο και από τους χρόνους αξιολόγησης των αρμόδιων φορέων. Διευκρινίζει επίσης ότι η διαδικασία 510(k) αφορά άδεια κυκλοφορίας και όχι "έγκριση” με την αυστηρή έννοια του όρου.
Από τη θερμική απεικόνιση στο AI
Η πλατφόρμα της MammoCheck συνδυάζει θερμική απεικόνιση με τεχνητή νοημοσύνη. Η διαδικασία είναι ανέπαφη, ανώδυνη και δεν χρησιμοποιεί ακτινοβολία, ενώ ο αλγόριθμος αναλύει θερμικά μοτίβα και παρέχει μια επικουρική εκτίμηση.
Η εταιρεία υπογραμμίζει ότι η τεχνολογία της δεν έχει σχεδιαστεί για να αντικαταστήσει τη μαστογραφία ή άλλες καθιερωμένες διαγνωστικές μεθόδους, αλλά για να λειτουργεί συμπληρωματικά και να υποστηρίζει την έγκαιρη παραπομπή των γυναικών στις καθιερωμένες διαγνωστικές οδούς.
Ένα από τα στοιχεία στα οποία στηρίζει το επιχειρηματικό της μοντέλο είναι ότι δεν κατασκευάζει η ίδια τον εξοπλισμό θερμικής απεικόνισης. Το λογισμικό της έχει σχεδιαστεί ώστε να αξιοποιεί εμπορικά διαθέσιμες θερμικές κάμερες, προσέγγιση που, σύμφωνα με την εταιρεία, περιορίζει το κόστος του hardware και διευκολύνει την κλιμάκωση της λύσης.
Στην ίδια βάση, η MammoCheck ξεχωρίζει ως βασικά στοιχεία διαφοροποίησής της το ιδιόκτητο κλινικό σύνολο δεδομένων που δημιουργείται στο πλαίσιο της μελέτης της, τον σχεδιασμό της πλατφόρμας με τον κλινικό ιατρό στο επίκεντρο της διαδικασίας αξιολόγησης —παράμετρος κρίσιμη τόσο για την ασφάλεια όσο και για την εμπιστοσύνη της ιατρικής κοινότητας— και την ευρωπαϊκή της ταυτότητα. Όπως εξηγούν οι ιδρυτές της, τα δεδομένα φιλοξενούνται σε υποδομές εντός της ΕΕ, ενώ η ανάπτυξη της πλατφόρμας γίνεται με βάση τις απαιτήσεις του GDPR και του ευρωπαϊκού κανονισμού για την τεχνητή νοημοσύνη.
Στο "στόχαστρο” ΗΠΑ, Γερμανία και Γαλλία
Μετά την ολοκλήρωση της ρυθμιστικής διαδικασίας, η MammoCheck σχεδιάζει να ξεκινήσει την εμπορική της ανάπτυξη από τις Ηνωμένες Πολιτείες, μέσω συνεργασιών με εταιρικά προγράμματα ευεξίας και ασφαλιστικούς οργανισμούς.
Στην Ευρώπη, οι πρώτες αγορές-στόχοι είναι η Γερμανία και η Γαλλία, ενώ η εταιρεία εξετάζει παράλληλα την είσοδό της στη Σαουδική Αραβία μέσω της διαδικασίας του Saudi Food and Drug Authority (SFDA), όπου, όπως αναφέρει, έχει ήδη καταγραφεί ενδιαφέρον από τον ασφαλιστικό κλάδο.
Ιδιωτικό γύρος χρηματοδότησης ύψους €1 εκατ.
Για να χρηματοδοτήσει την επόμενη φάση, η εταιρεία βρίσκεται σε ιδιωτικό γύρο χρηματοδότησης ύψους €1 εκατ., ο οποίος λειτουργεί συμπληρωματικά προς τη χρηματοδότηση του SEED.
Τα νέα κεφάλαια θα κατευθυνθούν στην κλινική τεκμηρίωση, την ολοκλήρωση της ρυθμιστικής πορείας σε Ευρώπη και ΗΠΑ και την προετοιμασία της εμπορικής διάθεσης, συμπεριλαμβανομένων των πρώτων εμπορικών συνεργασιών. Ως προς το χρονοδιάγραμμα, στόχος της εταιρείας είναι η ολοκλήρωση του γύρου έως τις αρχές του 2027.
Το ελληνικό άνοιγμα
Η τρέχουσα κλινική δραστηριότητα της MammoCheck επικεντρώνεται στην Κύπρο, σε συνεργασία με ιδιωτικά νοσοκομεία και διαγνωστικά κέντρα στο πλαίσιο της μελέτης της, ωστόσο, στα επόμενα βήματα της εταιρείας βρίσκεται και η Ελλάδα. Η εταιρεία έχει ήδη υπογράψει επιστολή προθέσεων με μεγάλο όμιλο διανομής με παρουσία σε Κύπρο και Ελλάδα, ενώ σχεδιάζει την επέκταση της κλινικής της δραστηριότητας σε ελληνικά κέντρα στην επόμενη φάση των μελετών της.
Παράλληλα, εξετάζει τη δημιουργία μόνιμης παρουσίας στη χώρα, σε μια κίνηση που επιχειρεί να ενισχύσει τους δεσμούς της με το ελληνικό οικοσύστημα υγείας και τεχνολογίας. "Η Ελλάδα αποτελεί για εμάς φυσικό επόμενο βήμα, τόσο κλινικά όσο και εμπορικά”, αναφέρουν χαρακτηριστικά οι ιδρυτές.
Η παρουσία της στην Ελλάδα έχει ήδη αρχίσει να διαμορφώνεται μέσα από το startup οικοσύστημα. Η MammoCheck κατέκτησε την πρώτη θέση στον 16ο Διαγωνισμό Καινοτομίας και Τεχνολογίας NBG Business Seeds και επιλέχθηκε στο πρόγραμμα Accelerate Greece, γεγονός που, σύμφωνα με την εταιρεία, ενισχύει τη γέφυρά της με την ελληνική αγορά.
Διπλασιάζει την ομάδα
Η ανάπτυξη της εταιρείας συνοδεύεται και από επενδύσεις στο ανθρώπινο δυναμικό. Η βασική ομάδα της MammoCheck αριθμεί σήμερα πέντε άτομα, ενώ πλαισιώνεται από την ερευνητική ομάδα του Πανεπιστημίου Frederick και από δίκτυο κλινικών και ρυθμιστικών συμβούλων σε Κύπρο, Ευρώπη και ΗΠΑ.
Με τη νέα χρηματοδότηση, η εταιρεία προχωρά σε προσλήψεις στους τομείς των ρυθμιστικών υποθέσεων, της διασφάλισης ποιότητας, της τεχνικής ανάπτυξης, της κλινικής έρευνας και του business development. Στόχος είναι, πρακτικά, να διπλασιάσει το μέγεθος της βασικής ομάδας της μέσα στους επόμενους μήνες.
Επόμενες εφαρμογές
Παρότι ο καρκίνος του μαστού αποτελεί την άμεση προτεραιότητα, η τεχνολογική βάση της MammoCheck έχει σχεδιαστεί ώστε να μπορεί να αξιοποιηθεί και σε άλλες εφαρμογές.
Ήδη η εταιρεία αναπτύσσει δεύτερη εφαρμογή θερμικής παρακολούθησης, αυτή τη φορά για την αθλητική απόδοση και την αποκατάσταση, με στόχο φυσιοθεραπευτές και επαγγελματίες του αθλητισμού. Σε μακροπρόθεσμο ορίζοντα εξετάζει και άλλες κλινικές εφαρμογές της θερμικής απεικόνισης, μεταξύ άλλων στον τομέα της αγγειακής υγείας.
